Yüksek derecede düzenlenmiş ve kalite açısından kritik olan ilaç üretimi dünyasında, bir ilacın etkinliği ve güvenliği sadece ilk formülasyonu ile ilgili değildir.Zamanla bu özellikleri ne kadar iyi koruduğu ile ilgilidir.Bu çok önemli değerlendirmeDayanıklılık testi, ve bunun gerçekleştiği uzmanlaşmış ortam biristikrar odası- Herhangi bir ilaç laboratuvarında veya üretim tesisinde temel bir ekipman parçası.

Dongguan Precision Test Equipment Co., Ltd., Çin'in Guangdong Eyaleti'nin Dongguan şehrinde, bu hayati malzemelerin mühendisliği ve tedarikinde uzmanlaştık.Farmasötik şirketler için bunu anlıyoruz., bu odalar sadece sıcaklığı ve nemini kontrol eden "kutuplardan" çok daha fazlasıdır; düzenlemelere uygunluk ve nihayetinde hasta güvenliği için kritik olan hassas araçlardır.

- Evet.Farmada bir istikrar odası tam olarak nedir?

AFarmasötik istikrar odasıYüksek derecede uzmanlaşmış, hassas bir şekilde kontrol edilen çevresel bir odadır ve belirli sıcaklık ve nem koşullarını uzun süre oluşturmak ve tutarlı bir şekilde sürdürmek için tasarlanmıştır. Its primary purpose is to simulate various environmental stressors that a drug substance (the active ingredient) or drug product (the finished medication) might encounter throughout its shelf life – from manufacturing and storage to transportation and final use by a patient.

Bu odalar, genel çevresel test odalarından farklıdır.olağanüstü doğruluk, tekdüzelik ve sıkı düzenleme uyum özellikleriFarmasötik ve biyoteknoloji endüstrilerinin zorlu gereksinimlerine özel olarak uyarlanmıştır.

Farmasyondaki Anahtar Özellikler ve Farklılık Özellikleri:

1. Eşsiz hassasiyet ve tekdüzelik:

   • Farmasötik istikrar odaları hem sıcaklık hem de nispi nem üzerinde inanılmaz derecede sıkı bir kontrol sağlar.,ve ICH tarafından yönlendirildiğinde, talep toleransları±0.2- Evet.Csıcaklık ve±0% 5RH, nem için.
   • Önemli olan, bu hassasiyetbirliğeBu, raflardaki konumundan bağımsız olarak her numunenin, güvenilir ve karşılaştırılabilir test sonuçlarını sağlamak için aynı koşullara maruz kaldığı anlamına gelir.Uyumsuz koşullar güvenilir olmayan verilere yol açabilir ve ilaç onayını tehlikeye atabilir.

2. Uzun süreli kullanım için sağlam ve güvenilir yapı:

   • İlaç istikrarı çalışmaları genellikle 12, 24, 36 ay veya daha uzun sürer.Bu dönemde herhangi bir arıza veya sapma pahalı çalışmaları geçersiz kılar ve ilaç geliştirmeyi önemli ölçüde geciktirir.
   • Güçlü yalıtım, son derece güvenilir soğutma ve nemlendirme sistemleri ve korozyona dayanıklı malzemeler (örn.paslanmaz çelik iç) uzun süreli kullanıma ve ilaç ürünlerinin potansiyel dökülmesine dayanabilen.

3. Gelişmiş Veri Kaydı, İzleme ve Güvenlik (Uyum için Kritik):

   • Belirtilen parametrelerden herhangi bir sapma için sürekli olarak izleyen, kaydeden ve gerçek zamanlı uyarılar sağlayan sofistike kontrol sistemleriyle donatılmıştır.
   • Sıcaklık ve nem için çok noktalı veri kayıtları, veri izlenebilirliği ve taklit edilemez kayıtları içerir.
   • Düzenleyici gereksinimlere uygun olarak tasarlanmıştır:FDA 21 CFR Bölüm 11Elektronik kayıtlar ve elektronik imzalar için, veri bütünlüğünü, güvenliğini ve denetim izlerini sağlamak.
   • Güçlü alarm sistemlerini, genellikle uzaktan bildirim yetenekleriyle, elektrik kesintisi, aşırı sıcaklık, düşük sıcaklık ve aşırı nem için içerir.

4. ICH Kılavuzlarına sıkı sıkıya uymak:

   • Bu odaların operasyonel parametreleri ve performans yetenekleri, Dünya Sağlık Örgütü tarafından belirlenen global olarak uyumlu kararlılık testleri için kılavuzları karşılamak için özel olarak yapılandırılmıştır.Uluslararası İnsan Kullanımı İlaçları için Teknik Gereksinimlerin Uyumlandırılması Konseyi (ICH)(örneğin, yeni ilaç maddeleri ve ürünleri için ICH Q1A(R2), fotostabilite için ICH Q1B).
   • Bu kılavuzlar, aşağıdakiler dahil olmak üzere çeşitli türde kararlılık çalışmaları için hassas sıcaklık ve nem koşullarını belirler:
     • Uzun vadede:Örneğin,$25^{-\; Evet.}\text{C}\pm 2^{-\; Evet.}\text{C}$/% 60RH±% 5RH (uygun bölgeler için) veya$30^{-\; Evet.}\text{C}\pm 2^{-\; Evet.}\text{C}$/% 65RH±% 5RH (sıcak bölgeler için).
     • Hızlandırma:Örneğin,$40^{-\; Evet.}\text{C}\pm 2^{-\; Evet.}\text{C}$/% 75RH±% 5RH.
     • Ara seviyede:Örneğin,$30^{-\; Evet.}\text{C}\pm 2^{-\; Evet.}\text{C}$/% 65RH±% 5RH.

5. Farmasötik ihtiyaçlar için çeşitli boyutlar ve yapılandırmalar:

   • Ulaşımsal istikrar odaları:Genellikle büyük bilimsel buzdolaplarına benzeyen, sınırlı sayıda numuneyi test etmek veya özel Ar-Ge amaçları için uygun daha küçük birimler.
   • İçeri giren istikrar odaları:Büyük hacimli, personelin girmesine izin veren odalar. Bunlar büyük hacimli testler, toplu uyuşturucu maddeleri depolama veya büyük tıbbi cihazları test etmek için idealdir.ve çoğu zaman çok sayıda partiyi barındırmak için ticari ölçekli istikrar programları için gereklidir..
   • Bazı uzmanlaşmış odalar ICH Q1B'nin gerektirdiği gibi ışığa maruz kalmayı da içerir (fotostabilite odaları).

İlaç Endüstrisinde Temel Kullanımlar ve Amaç:

Farmasötik istikrar odasının temel amacı, ilaçların çalışması için gerekli kontrollü ortamı sağlamaktır.Dayanıklılık çalışmaları, aşağıdakiler için kritiktir:

• Kalıcılık süresi ve son kullanma tarihlerinin belirlenmesi:Birincil kullanım, bir ilaç ürününün ne kadar süre güvenli, etkili kaldığını ve önerilen koşullarda depolandığında kalite özelliklerini koruduğunu belirlemektir.
• Bozulma yollarının belirlenmesi:İlacın fiziksel, kimyasal, biyolojik ve mikrobiyolojik özelliklerinin zamanla nasıl değiştiğini ve hangi bozulma ürünlerinin oluşabileceğini anlamak.
• Sürekli Kalite ve Güç Sağlanması:Aktif Farmasötik Bileşen (API) 'nin gücünün korunmasını ve genel formülasyonun amaçlanan ömrü boyunca istikrarlı kalmasını kontrol etmek.
• Sıkı düzenleyici gereksinimlerin karşılanması:Yeni ilaçların onaylanması (NDA, BLA) ve piyasaya sürülmesinden sonraki sürekli gözetim için düzenleyici makamlara sunulması için gerekli olan temel verilerin üretilmesi.Bir ilaç yasal olarak satılamaz.
• Formülasyonları ve Paketlemeyi Optimize Etmek:En istikrarlı ve koruyucu kombinasyonu bulmak için farklı ilaç formülasyonlarını, yardımcı maddeleri ve birincil ambalaj malzemelerini test etmek.
• Küresel Dağıtım Destekleme:Dünya çapında gönderilen ilaçlar için uygun depolama koşullarını ve kullanım talimatlarını belirlemek için veri sağlamak,Çeşitli iklim bölgelerinin hesaplanması ve tedarik zinciri boyunca ürün bütünlüğünün sağlanması.

Temel olarak, bir farmasötik istikrar odası sadece bir laboratuvar ekipmanı değil; ilaçların uzun vadeli kalitesini, güvenliğini ve etkinliğini sağlayan hayati bir koruma aracıdır.İlaç endüstrisinin halk sağlığını korumak için talep ettiği katı standartların bir kanıtıdır.Dongguan Precision Test Equipment Co., Ltd. bu zorlu gereksinimleri karşılamak için inşa edilen hassas mühendislik stabilite odası çözümlerimizle bu hayati endüstrinin desteğine adanmıştır.