Istikrar Foto istikrar İlaç Endüstrisi için İklim Test Odası

1Ürün Adı ve Amacı

2Ürün Özellikleri

• Ergonomik ve Güvenli Oda Tasarımı
  • Oda, kimyasal reaksiyonlara karşı savunmasız ve temizlenmesi kolay ilaç kalitesi, inert malzemelerle yapılmıştır.Kirleticilerin birikmesini önlemek ve test ortamının saflığını sağlamak için dikişsiz yüzeylerİzolasyon, en iyi termal ve nem bariyerini sağlayarak en üst düzeydedir. Bu, sadece hassas sıcaklık ve nem kontrolüne yardımcı olmakla kalmaz aynı zamanda yoğunlaşma riskini de en aza indirir.İlaç numunelerini etkileyebilecek.
  • Kapı, hava geçirmez ve ışık geçirmez bir kapanma sağlayan sofistike bir mühürleme mekanizması ile tasarlanmıştır.Deneme sürecinin herhangi bir yetkisiz erişiminin veya tesadüfen kesintilerinin önlenmesiGeniş, UV'ye dayanıklı bir görüntüleme penceresi, iç koşulları tehlikeye atmadan numunelerin görsel incelemesini sağlar.
• Tıklama Çevre Kontrol Sistemleri
  • Sıcaklık kontrol sistemi, geniş bir sıcaklık yelpazesini koruyabilen bir hassaslık örneğidir.Arktik depolama veya soğuk zinciri nakliyatını simüle etmek, aşırı tropikal veya endüstriyel depolama koşullarını tekrarlayan + 80 ° C'ye kadar.Sistem ayrıca hızlı sıcaklık değişimi yeteneklerine sahiptir., hızlandırılmış test için verimli termal döngüsünü sağlar.
  • Nem kontrol sistemi de aynı derecede dikkate değer. Küresel iklimlerin geniş bir yelpazesini taklit ederek göreceli nemin %5 RH'dan %95 RH'ye kadar değişebilir.Nem doğruluğu ± 1% RH içerisinde, tutarlı ve güvenilir bir nem ortamı sağlar. Odada ultrasonik nemlendiriciler ve kurutucu nemlendiriciler gibi gelişmiş nemlendirme ve nemlendirme teknolojileri kullanılır.Hızlı ve hassas nem ayarları elde etmek için.
  • Fotostabilite sistemi, çeşitli dalga boyları (UV-A, UV-B,ve UV-C) ve görünür ışığın tam spektrumuHer bir ışık kaynağının yoğunluğu, zayıf bir parıltıdan parlak bir güneş benzeri aydınlatmaya kadar hassas bir hassasiyetle kalibre edilebilir.Işığa maruz kalma süresi birkaç saniyeden aylara kadar programlanabilir, fotodegradasyon kinetiklerinin derinlemesine incelenmesine olanak tanır. Oda içindeki ışık dağılımı, tüm numunelerin aynı ışık dozunu almasını sağlayan tek tip maruziyet için optimize edilir.
• Gelişmiş Enstrümanlama ve Veri Alımı
  • Oda, yüksek hassasiyetli sensörlerle donatılmıştır. Sıcaklık sensörleri, herhangi bir termal eğimi izlemek ve homojen sıcaklık dağılımını sağlamak için stratejik olarak konumlandırılmıştır.Nem sensörleri çok hassas., nem seviyeleri hakkında gerçek zamanlı veriler sağlar. Işık sensörleri, ışık kaynaklarının yoğunluğunu ve spektrumunu doğru bir şekilde ölçmek için kalibre edilmiştir.Bu sensörler tüm parametreleri gerçek zamanlı olarak kaydeden en son veri alma sistemiyle bağlantılı..
  • Veri toplama sistemi ayrıntılı raporlar ve grafik temsilleri oluşturabilir.Aynı zamanda ışık yoğunluğu ve maruz kalma süresiFarmasötik ürünlerin farklı çevresel koşullar altında davranışlarını analiz etmek için bu veri zenginliği paha biçilmez.Operatörlerin test parametrelerini kolayca ayarlamalarını ve ayarlamalarını ve testlerin ilerlemesini izlemelerini sağlar..

3. Özel parametreler

• Sıcaklık aralığı ((°C)	Işıksız: 0~65
  	Işıklandırma: 10 ~ 60
  Sıcaklık dalgalanması	Yüksek ± 0,5°C, Düşük ± 2°C
  Sıcaklık Tekdüzeliği (°C)	±2
  Nem aralığı ((RH)	% 30-95
  Nemlik Dayanıklılığı (RH)	± 3% RH
  Sıcaklık çözünürlüğü ((°C)	0.1
  Işıklandırma ((LX)	0~6000 ayarlanabilir
  Işıklandırma Farkı (LX)	≤ ± 500
  Zaman aralığı	1~99 saat/dönem
  Soğutma Sistemi	İthalatlı kompresör
  Kontrolör	Programlanabilir (LCD ekran)
  Sensör	PT100
  	Kapasitans sensörü
  Çevre sıcaklığı	RT+5~30°C
  Güç kaynağı	AC 220V ± 10%,50HZ
  Güç derecesi ((W)	1650
  Oda hacmi ((L)	175
  Oda Boyutu ((W × D × H) mm	450×420×930(Özel Destek)
  Rafa	3
  Yazıcı	- Evet.
  Güvenlik Aygıtı	Kompresör aşırı ısınma ve aşırı basınç koruması,Fan aşırı ısınma koruması, Aşırı sıcaklık
  	Koruma,aşırı yük koruma,su sıkıntısı koruma

4Ürün İşlevleri

• Farmasötik Depolama ve Kullanım Koşullarının Kesin Simülasyonu
  • Test odasının temel işlevi, ilaç ürünlerinin karşılaştığı çevresel koşulların son derece doğru ve gerçekçi bir simülasyonunu sağlamaktır.Sıcaklığı kesin bir şekilde kontrol ederekÖrneğin, ilaç üreticilerinin ilaçlarının depolama, taşıma ve hasta kullanımında nasıl performans göstereceğini tahmin etmelerine olanak tanır.Bir göz çözümleri üreticisi, farklı sıcaklık ve ışık koşullarında ürünün kararlılığını test etmek için odayı kullanabilir., aktif bileşenin güçlü kalmasını ve çözeltinin steril olmasını sağlar.
  • Temperatür, nem ve ışık testlerini birleştirme yeteneği oyun değiştiricisidir. Gerçek dünya senaryolarında, ilaçlar genellikle bu faktörlerin bir kombinasyonuna maruz kalır.Bir eczane rafında bulunan paketlenmiş bir tablet ortam sıcaklığına maruz kalır.Bu stres faktörlerinin tabletin çözünme hızı, kimyasal istikrarı ve fiziksel bütünlüğü üzerindeki birleşik etkisini değerlendirebilir.
• İlaçların Kalitesinin Geliştirilmesi ve Kalıcılık Sürelerinin Optimizasyonu
  • Farmasötik şirketler, odada yapılan titiz testlerle ürünlerindeki potansiyel zayıflıkları tespit edebilir ve geliştirmeler yapabilirler.Eğer bir ilaç formülasyonu yüksek nem ve ışık altında bozulma belirtileri gösterirse, şirket daha iyi koruma sağlayan alternatif yardımcı maddeleri veya ambalaj malzemelerini araştırabilir.Bu, daha uzun raf ömrü olan daha kararlı ve daha kaliteli ilaç ürünlerinin geliştirilmesine yol açar., israfı azaltmak ve etkili ilaçların sürekli olarak tedarik edilmesini sağlamak.
  • Test odası, depolama ve dağıtım koşullarını optimize etmeye de yardımcı olur.İlaç üreticileri, depoları ve dağıtım kanalları için ideal sıcaklık ve nem ayarlarını belirleyebilirler, ürünlerin hastalara mümkün olan en iyi durumda ulaşmasını sağlar.
• Sıkı İlaç Kurallarına Uygunluk
  • İlaç endüstrisi en çok düzenlenen sektörlerden biridir.ve İyi Üretim Uygulamaları (GMP) ve Uluslararası Uyum Konferansı (ICH) kılavuzları gibi standartlara uyulması zorunludur.İklimsel istikrar fotostabilite test odası, uyumluluğu sağlamak için çok önemli bir araçtır.Ürünün istikrarını ve güvenliğini kanıtlayanÖrneğin, yeni bir ilacın onay sürecinde, düzenleyici makamlar ürünün piyasaya sürülmesi için uygunluğunu değerlendirmek için bu tür testlerden elde edilen kararlılık verilerine dayanırlar.
  • Bu odayı endüstri standartlarına uygun testler yapmak için kullanarak ilaç şirketleri, kalite ve güvenilirlik itibarlarını artırabilirler.Sağlık hizmetleri sağlayıcıları ve hastalar arasında güven oluşturmak.

5Üretim ve Kalite Güvenliği

• Sıkı bir üretim süreci
  • İlaç Endüstrisi için İklim Stabilite Foto-stabilite Deneme Odası sıkı kalite kontrol prosedürleri ile üretilmektedir.Isıtma ve soğutma ünitelerinden ışık kaynaklarına ve sensörlere, saygın tedarikçilerden alınır ve kaliteli ve performans için titiz bir şekilde denetlenir. Montaj süreci yüksek eğitimli teknisyenler tarafından temiz oda ortamında gerçekleştirilir.Tüm parçaların uygun şekilde monte edilmesini ve işlevselliğini sağlamak.
  • Sıcaklık, nem ve ışık sensörlerinin ve kontrol sistemlerinin kalibrasyonu, üretim sürecinin kritik ve düzenli bir parçasıdır.Test sonuçlarının doğruluğunu ve yeniden üretilebilirliğini garanti etmek için izlenebilir referans standartları kullanılarak yapılır.Ürün kalitesinin en yüksek seviyesini korumak için üretiminin çeşitli aşamalarında sıkı kalite denetimleri ve denetimleri yapılır.
• Kalite Sertifikasyonu ve Validasyonu
  Test odamız ilgili kalite sertifikaları aldı ve bağımsız ilaç test laboratuvarları tarafından onaylandı.Doğru ve güvenilir test sonuçları sağladığı kanıtlanmıştır.Farmasötik endüstrinin ilgili standartlarına uygun.Ürünümüzün uzun vadeli performansını ve uyumluluğunu sağlamak için en son teknolojik gelişmelere ve müşteri geri bildirimlerine dayanan ürünümüzü sürekli olarak güncelleyip geliştiririz..

6Uygulama Alanları ve Başarı Hikayeleri

• İlaç formülasyonunun geliştirilmesi
  • Bir farmasötik araştırma şirketi, bir anti-kanser ilacının yeni bir formülasyonunu geliştirmek için İklimsel Istikrarlılık Foto istikrarlılık Deneme Odası'nı kullandı.Testler, orijinal formülün yüksek nem ve ışık altında kararsız olduğunu ortaya çıkardı.Yeni bir antioksidan ekleyerek ve ışık koruyucu bir ambalaj malzemesi kullanarak,ilacın istikrarını artırabilmişler ve kullanım süresini %75 artırabilmişler., potansiyel olarak hasta sonuçlarını iyileştirebilir.
  • Bir biyoteknoloji firması, gen tedavisi ürününün formülasyonunu optimize etmek için odayı kullandı.Sıcaklık ve nem döngüsü testleri, ürünün istikrarını ve transfection verimliliğini en üst düzeye çıkaran ideal depolama koşullarını ve formülasyon bileşenlerini belirlemelerine yardımcı oldu.
• Kalite kontrolü ve parti serbest bırakılması
  • Büyük bir ilaç üreticisi, yeni bir antibiyotik partisinin istikrarını test etmek için test odasını kullandı.Odanın çevre kontrolü, ilacın etkisini ve kimyasal bütünlüğünü zaman içinde kontrol etmelerini sağladı.Beklenen istikrar profillerinden herhangi bir sapma erken tespit edildi ve şirketin düzeltici önlemler almasını ve yalnızca yüksek kaliteli partilerin piyasaya sürülmesini sağlamasını sağladı.
  • Bir sözleşmeli üretim organizasyonu (CMO), jenerik ilaçların istikrarını test etmek için odayı kullandı.Fotostabilite testleri, jeneriklerin ambalajı ve formülasyonu ile ilgili potansiyel sorunları tespit etmelerine yardımcı oldu, marka benzeri ürünler gibi biyolojik olarak eşdeğer ve istikrarlı olduklarını garanti ederek.
• Ambalajın Değerlendirilmesi
  • Farmasötik ambalajlama şirketi, yeni bir tür kabarcık ambalajının performansını değerlendirmek için İklimsel Dayanıklılık Foto-Dayanıklılık Deneme Odası'nı kullandı.ve ışık koşulları, paketin ilaçları çevresel streslerden koruma yeteneğini belirlemelerine yardımcı oldu.Blister malzemesini ve tasarımını optimize edebildiler, böylece paketlenmiş ilaçların raf ömrünü ve bütünlüğünü artırdılar.
  • Bir ilaç dağıtım cihazı üreticisi, cihazının belirli bir ilaç formülasyonuyla uyumluluğunu test etmek için odayı kullandı.Sıcaklık ve nem testi, cihazın düzgün çalışmasını ve ilacın saklanma ve kullanım sırasında istikrarlı kalmasını sağladı, ilaç-cihaz kombinasyonunun genel güvenliğini ve etkinliğini arttırır.

7- Hizmet ve Destek

• Satış öncesi teknik danışmanlık
  Our team of experts provides in-depth technical consultations to help pharmaceutical customers understand the capabilities and suitability of the Climatic Stability Photostability Test Chamber for their specific testing needsMüşterileri satın almadan önce ekipmanların işleyişi ve işlevselliği ile tanıştırmak için gösteriler ve eğitim sunuyoruz.Ayrıca test edilecek ilaç ürünlerine göre uygun test yöntemlerini ve aksesuarlarını seçmede yardımcı oluruz..
• Satış sonrası hizmet ve bakım
  Satış sonrası tam bir hizmet sunarız, örneğin yeryüzünde montaj ve devreye sokma. Teknikçilerimiz düzenli bakım, kalibrasyon ve acil onarım için kullanılabilir.Test odasının en iyi performansını sağlamak için yedek parçalar ve yükseltmeler sağlıyoruz.Ayrıca, ekipmanların uzun vadeli güvenilirliğini ve kullanılabilirliğini sağlamak için önleyici bakım ve öncelikli teknik desteği içeren hizmet sözleşmeleri de sunuyoruz.
• Eğitim ve Teknik Destek
  Yeni kullanıcılar için eğitim programları yürütüyoruz, böylece iklimsel istikrar fotostabilite test odasını etkili bir şekilde kullanabileceklerini ve test sonuçlarını yorumlayabileceklerini garanti ediyoruz.Teknik destek ekibimiz soruları yanıtlamak için 24 saat hizmet vermektedir., sorun giderme yardımı sağlar ve test yönteminin optimize edilmesi ve ilgili ilaç standartlarına uygunluk konusunda rehberlik sunar.Ayrıca veri toplama ve analiz sistemleri için yazılım güncellemeleri ve destek sağlıyoruz., müşterilerin en son özelliklerden ve teknolojilerden tam olarak yararlanmasını sağlar.