Farmasötik endüstrisi için özel çevresel oda

1Ürün Adı ve Amacı

2Ürün Özellikleri

• İlaç sınıfı inşaat ve malzemeler
  • Oda en sıkı farmasötik standartlara uygun malzemelerle yapılmış, içi reaktif olmayan, temizlenmesi kolay ve steril yüzeylerden yapılmıştır.tipik olarak paslanmaz çelik veya özel polimerler, test edilen ilaç numunelerinin kirlenmesini önlemek için. Dış kısmı sağlam ve korozyona dayanıklıdır, bu da dayanıklı bir kaplama sağlar. Kullanılan yalıtım en kaliteli,Minimal ısı aktarımı ve mükemmel sıcaklık ve nem kontrolü sağlamakOda, kirletici maddelerin birikebildiği herhangi bir yarığı veya köşeyi ortadan kaldırarak, dikişsiz ve hijyenik bir içe sahip olarak tasarlanmıştır.
  • Odanın kapısı, hermetik bir mühürlenme ve pürüzsüz, temizlenmesi kolay bir yüzeye sahip kritik bir bileşendir.Genellikle sis önleyici ve statik önleyici özelliklere sahip kalınlaştırılmış camdan yapılırPencere, iç ortamı tehlikeye atmadan numunelerin sürekli görsel izlenmesini sağlar.Kapı ayrıca test sırasında kazara açılmasını önlemek için bir güvenlik kilitleme sistemi vardır.
• Tıklama Çevre Kontrol Sistemleri
  • Sıcaklık kontrol sistemi son derece hassastır ve güvenilirdir.Oda sıcaklığı simülasyonları için 15-25°C, ve hızlandırılmış kararlılık testi için 40°C'ye kadar.Sistem gelişmiş soğutma ve ısıtma teknolojilerini kullanıyor, karmaşık bir geri bildirim döngüsü ve çoklu sıcaklık sensörleri ile birlikte stratejik olarak oda boyunca yerleştirilmiştir.
  • Nem kontrol sistemi de aynı derecede hassastır. RH ± 2% doğrulukla, göreceli nemin% 10'dan% 95'e kadar ayarlayabilir.Oda yüksek verimli bir nemlendirici ve nemlendirici ile donatılmıştır, hızlı ve doğru nem ayarları elde etmek için uyum içinde çalışırlar.Sistem ayrıca bir çiy noktası kontrol fonksiyonuna sahiptir, ilaçların ve ambalajlarının bütünlüğünün korunması için çok önemlidir.
  • Sıcaklığa ve nemliğe ek olarak, oda ilaç endüstrisine ilişkin diğer parametreleri kontrol etmek için özelleştirilebilir.Parçacıkları filtreleyerek ve gaz bileşimini kontrol ederek belirli bir hava kalitesini koruyabilirBu, bazı gazların varlığında oksidasyona veya diğer kimyasal reaksiyonlara duyarlı olabilecek ilaçların istikrarını test etmek için gereklidir.
• Gelişmiş Enstrümanlama ve Veri Alımı
  • Oda kapsamlı bir algılayıcı seti ile donatılmıştır. ısı algılayıcıları homojen bir termal ortamı sağlamak ve herhangi bir sıcaklık gradienti algılamak için eşit olarak dağıtılmıştır.Nem sensörleri, göreceli nem seviyeleri hakkında gerçek zamanlı veriler sağlarHava kalitesi sensörleri parçacık maddeyi, gaz konsantrasyonunu ve diğer ilgili parametreleri izler.Bu sensörler, tüm ölçüm verilerini kaydeden ve depolayan en son teknoloji verileri elde etme sistemine bağlıdır.Verilere gerçek zamanlı olarak erişilebilir ve analiz edilebilir veya daha sonra derinlemesine çalışmalar için geri alınabilir.
  • Odanın kontrol paneli kullanıcı dostu ve sezgisel, farmasötik profesyonellerin özel ihtiyaçlarını göz önünde bulundurarak tasarlandı.Çevre parametrelerinin kolay programlanmasına ve izlenmesine olanak tanırPanel, mevcut sıcaklık, nem, hava kalitesi ve kontrol sistemlerinin durumu da dahil olmak üzere tüm ilgili bilgileri gösterir.Ayrıca herhangi bir anormal koşullar veya sistem arızaları durumunda operatörleri uyarmak için yerleşik alarm ve güvenlik özellikleri vardırVeri edinme sistemi, laboratuvar bilgi yönetim sistemleri (LIMS) ve ilaç endüstrisinde kullanılan diğer yazılımlarla entegre edilebilir.Dolaylı veri aktarımını ve analizini kolaylaştırmak.

3. Özel parametreler

• Model	WIV-6	WIC-11	WIC-15	WIC-48	WIC-66	WIC-1000
  İç boyutu ((W x D x H) mm	200 x 220 x 150	250 x 220 x 200	350 x 220 x 200	500 x 240 x 400	500 x 240 x 400	100 x 100 x 100
  Dış boyut ((W x D x H) mm	280 x 260 x 180	350 x 260 x 230	455 x 260 x 230	610 x 280 x 430	680 x 280 x 530	155 x 190 x 160
  İç malzeme	#304 Paslanmaz çelik
  Dış malzeme	#304 paslanmaz çelik tozla kaplanmış
  Sıcaklık aralığı	+ 150°C ~ - 70 °C
  Nem aralığı	% 20 ~ % 98 R.H.
  Sıcaklık çözünürlüğü °C	0.01
  Nem çözünürlüğü % R.H.	0.1
  Sıcaklık istikrarı °C	±0.5
  % R.H. Nemlilik istikrarı	±2
  Isıtma süresi	30 dakika.
  Soğutma süresi	-40°C/50min, -20°C/30min
  Hava dolaşımı sistemi	Mekanik konveksiyon sistemi
  Soğutma sistemi	Sirocco Fan
  Isıtma sistemi	Sus316 Paslanmaz çelik verimli ısıtıcı
  Nemlendirme sistemi	Buhar Jeneratörü
  Nemlendirme suyu	Rezervuar, Sensör-kontrolör solenoid valfi, geri kazanma-geri dönüşüm sistemi
  Kontrolör	Dokunmatik panel
  Elektrik enerjisi gereksinimleri	Özel modellerin gereksinimleri için lütfen bizimle iletişime geçin.
  Güvenlik aygıtı	Devre sistemi yük koruma, kompresör yük koruma, kontrol sistemi yük koruma, nemlendirici yük koruma, aşırı sıcaklık yük koruma, arıza uyarı ışığı

4Ürün İşlevleri

• Farmasötik Ortamların Kesin Simülasyonu
  • Bu özelleştirilmiş odanın ana işlevi, ilaç ürünlerinin yaşam döngüsü boyunca karşılaştıkları çevresel koşulların son derece doğru ve gerçekçi bir simülasyonunu sağlamaktır.Sıcaklığı kesin bir şekilde kontrol ederek, nem, hava kalitesi ve diğer parametreler, üreticilerin farklı depolama, taşıma ve kullanım senaryolarında ilaçların nasıl davranacağını değerlendirmelerine izin verir.Farklı sıcaklık ve nem koşullarında yeni bir ilaç formülasyonunun test edilmesi, raf ömrünü ve özel ambalajlama veya depolama gereksinimlerini belirlemeye yardımcı olabilir.
  • Çekimsel sıcaklık ve nem değişiklikleri gibi karmaşık çevresel profilleri oluşturma yeteneği de değerli bir işlevdir.Bu, mevsimsel değişiklikleri veya nakliye sürecinde sıcaklık ve nem değişikliklerini taklit edebilirÖrneğin, soğuk depolama tesisinden sıcak ve nemli bir hedefe taşınan bir ilacın, yolculuk boyunca istikrarını ve etkinliğini sağlamak için bu tür koşullarda test edilebilir..
• İlaçların Kalitesinin ve Güvenliğinin Geliştirilmesi
  • Komodide kapsamlı testlerle ilaç şirketleri ürünlerinde potansiyel sorunları belirleyebilir ve çözebilirler.Eğer bir ilaç belirli sıcaklık ve nem koşullarında bozulma belirtileri gösterirseBu, daha kararlı ve güvenilir ilaçların geliştirilmesine yol açar.Etkisiz veya zararlı ilaçların pazara ulaşma riskini azaltmak.
  • Test odası da düzenlemelere uymada çok önemli bir rol oynar.ve doğru çevresel test verileri, düzenleyici onaylar almak için gereklidir.Bu odayı kullanarak, FDA, EMA ve ICH tarafından belirlenen uluslararası ve ulusal düzenleyici standartlara uygun testler yaparak,Üreticiler, ürünlerinin gerekli kalite ve güvenlik kriterlerini karşıladığını kanıtlayabilirler..
• Araştırma ve Gelişim Destekleri
  • Bu oda, bilim insanlarının yeni ilaç adayları ve formülasyonları üzerindeki çevresel faktörlerin etkilerini incelemelerine izin veren ilaç araştırma ve geliştirme için güçlü bir araç olarak hizmet eder.Mesela, farklı sıcaklık ve nem koşullarında yeni bir ilaç molekülünü test ederek, araştırmacılar kimyasal istikrarı ve potansiyel parçalanma yolları hakkında bilgiler edinebilirler.Bu bilgi ilacın kimyasal yapısını ve formülasyonunu optimize etmek için kullanılabilir, daha etkili ve istikrarlı ilaçların geliştirilmesine yol açtı.

5Üretim ve Kalite Güvenliği

• Sıkı bir üretim süreci
  • Farmasötik endüstrisi için özel olarak tasarlanmış çevresel oda en sıkı kalite kontrol prosedürleri ile üretiliyor.Steril iç yüzeylerden gelişmiş çevresel kontrol sistemlerine, dikkatlice kaynaklanır ve kalite ve performans için denetlenir. Montaj süreci yüksek eğitimli teknisyenler tarafından temiz oda ortamında gerçekleştirilir,Tüm parçaların uygun şekilde monte edilmesini ve işlevselliğini sağlamak.
  • Sıcaklık, nem, hava kalitesi sensörlerinin ve kontrol sistemlerinin kalibrasyonu, üretim sürecinin kritik ve düzenli bir parçasıdır.Test sonuçlarının doğruluğunu ve yeniden üretilebilirliğini garanti etmek için ilaç endüstrisi gereksinimlerini karşılayan izlenebilir referans standartları kullanılarak yapılır.Ürün kalitesinin en yüksek seviyesini korumak için üretiminin çeşitli aşamalarında sıkı kalite denetimleri ve denetimleri yapılır.
• Kalite Sertifikasyonu ve Validasyonu
  Odamız, test ve kalibrasyon laboratuvarları için ISO 17025 ve GMP (İyi Üretim Uygulamaları) kılavuzlarına uygunluk gibi ilgili kalite sertifikaları elde etti.Bağımsız ilaç test laboratuvarları ve düzenleyici otoriteler tarafından onaylanmıştır.Uygun uluslararası ve ulusal ilaç endüstrisi standartlarına uygun doğru ve güvenilir test sonuçları sağladığı kanıtlanmıştır.Ürünümüzün uzun vadeli performansını ve uyumluluğunu sağlamak için en son teknolojik gelişmelere ve müşteri geri bildirimlerine dayanan ürünümüzü sürekli olarak güncelleyip geliştiririz..

6Uygulama Alanları ve Başarı Hikayeleri

• İlaç Dayanıklılığı Testleri
  • Bir ilaç şirketi, yeni bir antibiyotik formülasyonunu test etmek için özel bir ortam odası kullandı.Bu, potansı önemli ölçüde azaltmaya yol açabilirPaketin kurutma maddesini içerecek şekilde ayarlanarak ve saklama koşullarını optimize ederek, ilacın etkinliğini daha uzun süre koruyabildiler.enfeksiyonların tedavisinde etkinliğini sağlamak.
  • İlaç alanındaki bir araştırma ve geliştirme kurumu, sıcaklığın ve nemin yeni bir kanser ilacı üzerinde uzun vadeli etkilerini incelemek için odayı kullandı.Alınan veriler, daha çeşitli çevresel koşullara dayanabilecek daha kararlı bir formülasyon geliştirmelerine yardımcı oldu, ilacın raf ömrünü iyileştirmek ve farklı bölgelerde hastalara daha erişilebilir hale getirmek.
• Aşı depolama ve taşıma çalışmaları
  • Bir aşı üreticisi, yeni bir COVID-19 aşısının nakliye sırasında istikrarını değerlendirmek için test odasını kullandı.Sıcaklık ve nem döngüsü testleri, aşı şişe mühürleriyle ilgili potansiyel sorunları tespit etti.Dolayısıyla, bu aşıların üretimi ve üretimi, aşıların sızmasına ve etkisinin azalmasına yol açabilir.
  • Aşı geliştirmeye odaklanan bir araştırma örgütü, farklı aşı formülasyonları üzerindeki sıcaklık gezilerinin etkisini incelemek için Özel Walk-In Çevre Odası'nı kullandı.Sonuçlar, yeni sıcaklığa dayanıklı aşı formülasyonlarının geliştirilmesine ve soğuk zinciri yönetimi stratejilerinin geliştirilmesine yol açtı., aşı israfı riskini azaltır.
• Tıbbi Cihaz Çevre Testleri
  • Bir tıbbi cihaz şirketi, farklı sıcaklık ve nem koşullarında yeni bir insülin pompasının dayanıklılığını test etmek için bu odayı kullandı.Testler, pompanın elektroniklerinin yüksek nemlere duyarlı olduğunu gösterdiCihazın su geçirmezliğini iyileştirerek ve daha nem karşıtı bileşenler kullanarak, pompanın güvenilirliğini ve hastalar için güvenliğini artırabildiler.
  • Tıbbi cihaz endüstrisindeki bir araştırma ve geliştirme ekibi, sıcaklığın ve nemin yeni bir kan şekeri ölçüm cihazının doğruluğuna etkisini incelemek için odayı kullandı.Alınan veriler, çevresel değişiklikleri telafi eden bir kalibrasyon algoritmasının geliştirilmesine yol açtıFarklı çevresel koşullarda doğru okumaları sağlar.

7- Hizmet ve Destek

• Satış öncesi teknik danışmanlık
  Our team of pharmaceutical experts and engineers provides in-depth technical consultations to help customers understand the capabilities and suitability of the Customized Walk-In Environmental Chamber for their specific testing needsMüşterileri satın almadan önce ekipmanların işleyişi ve işlevselliği ile tanıştırmak için gösteriler ve eğitim sunuyoruz.Ayrıca test edilecek ilaç ürünlerine göre uygun test yöntemlerini ve aksesuarlarını seçmede yardımcı oluruz..
• Satış sonrası hizmet ve bakım
  Satış sonrası tam bir hizmet sunarız, örneğin yeryüzünde montaj ve devreye sokma. Teknikçilerimiz düzenli bakım, kalibrasyon ve acil onarım için kullanılabilir.Test odasının en iyi performansını sağlamak için yedek parçalar ve yükseltmeler sağlıyoruz.Ayrıca, ekipmanların uzun vadeli güvenilirliğini ve kullanılabilirliğini sağlamak için önleyici bakım ve öncelikli teknik desteği içeren hizmet sözleşmeleri de sunuyoruz.
• Eğitim ve Teknik Destek
  Yeni kullanıcılar için, özel yürüyüş içi çevresel odayı etkili bir şekilde kullanabilmelerini ve test sonuçlarını yorumlayabilmelerini sağlamak için eğitim programları yürütüyoruz.Teknik destek ekibimiz soruları yanıtlamak için 24 saat hizmet vermektedir., sorun giderme yardımı sağlar ve test yönteminin optimize edilmesi ve ilgili ilaç standartlarına uygunluk konusunda rehberlik sunar.Ayrıca veri toplama ve analiz sistemleri için yazılım güncellemeleri ve destek sağlıyoruz., müşterilerin en son özelliklerden ve teknolojilerden tam olarak yararlanmasını sağlar.