İlaç istikrarı test odası

1Ürün Adı ve Amacı

2Ürün Özellikleri

• Kesin Çevre Kontrolü
  • Sıcaklık Kontrolü: Genellikle 2 °C'den 40 °C'ye kadar ± 0,5 °C doğrulukla geniş bir sıcaklık aralığını koruyabilir.Bu, gelişmiş soğutma ve ısıtma sistemlerinin bir kombinasyonu ile başarılırKontrol sistemi, PID (Orantılı-Entegral-Derivatif) denetleyicileri ve aynı sıcaklık dağılımını sağlamak için stratejik olarak oda içinde yerleştirilen birden fazla sıcaklık sensörü kullanır.Kullanıcı dostu arayüzü karmaşık sıcaklık profillerinin programlanmasını sağlarÖrneğin, mevsimsel sıcaklık değişikliklerini veya nakliye sırasında sıcaklık dalgalanmalarını simüle etmek gibi.Bir ilacın uygun iklim kontrolü olmadan bir depoda yaşayabileceği koşulları tekrarlamak için 5 °C ile 30 °C arasında bir döngü ayarlanabilir.
  • Nem kontrolü: Nem kontrol sistemi, %20 ila %95 RH arasında nispi nem düzeylerini %3 RH doğruluğu ile koruyabilir. Ultrasonik nemlendirici ve kurutucu nemlendirici kullanır.Laminer hava akışı sistemi ile entegreNem sensörleri iç ortamı sürekli olarak izler ve kontrol sistemi gerçek zamanlı ayarlamalar yapar. Bu, nemin ilaç formülasyonlarına etkisini test etmek için çok önemlidir.Aşırı nem tabletlerin erken parçalanmasına veya kremlerin ayrılmasına neden olabilir.Bu oda ayrıca, bir ilacın kuru bir depolamadan nemli bir eczaneye taşınması durumunda meydana gelebileceklere benzer şekilde, nem değişimlerini hızla yaratmak için programlanabilir.
  • Işık Kontrolü: Işığın ilacın istikrarına etkisini değerlendirmek için, oda, farklı ışık yoğunluklarını ve spektrumlarını taklit edebilen ayarlanabilir ışık kaynaklarıyla donatılmıştır.Buna ultraviyole (UV) ve görünür ışık da dahildir.Işık yoğunluğu hassas bir şekilde kontrol edilebilir ve maruz kalma süresi programlanabilir.Bir ilacın bir eczane rafında veya şeffaf bir kapta taşınırken ne kadar güneş ışığına maruz kalabileceğini çoğaltabilir.Bazı ilaçlar ışığa duyarlıdır ve bu özellik, özel ambalajlama veya karanlık bir ortamda saklamanın gerekli olup olmadığını belirlemeye yardımcı olur.
• Eşsiz Çevre Dağıtımı
  • Oda, test alanı boyunca eşit sıcaklık, nem ve ışık dağılımını sağlamak için tasarlanmıştır.ve dikkatlice tasarlanmış hava dolaşımı kalıplarıHedef, ortam koşullarındaki herhangi bir mekansal değişimi en aza indirgemektir, böylece oda içindeki tüm örnekler aynı stres faktörlerini deneyimler.Bu, doğru ve güvenilir test sonuçları elde etmek için gereklidir., çünkü çevresel maruziyetteki herhangi bir farklılık tutarlı olmayan verilere ve ilaç istikrarı ile ilgili yanlış tahminlere yol açabilir.
• Gelişmiş Enstrümanlama ve Veri Alımı
  • Oda, sıcaklık, nem ve ışık sensörlerine ek olarak kapsamlı bir alıcı ve enstrümanla donatılmıştır. it includes sensors for measuring other parameters such as pressure (which can affect the integrity of certain drug packaging) and gas composition (for testing the stability of drugs in modified atmosphere packaging)Bu sensörler, tüm ilgili verileri kaydeden ve depolayan yüksek hızlı bir veri toplama sistemine bağlıdır.Çevre koşulları veya örnek özelliklerindeki en hızlı değişikliklerin bile doğru bir şekilde kaydedildiğini sağlamakToplanan verilere gerçek zamanlı olarak erişilebilir ve analiz edilebilir veya daha sonra derinlemesine çalışmalar için geri alınabilir.Test sonuçlarının ayrıntılı raporlarının ve grafiklerin oluşturulmasını sağlayan, düzenleyici sunumlar ve kalite kontrol kararları için çok önemlidir.
• Geliştirilmiş Güvenlik ve Uygunluk Özellikleri
  • Özelleştirilmiş İlaç Dayanıklılığı Deneme Odası, çoklu güvenlik özellikleriyle tasarlanmıştır.Aşırı nem, veya ışık kontrol sisteminde bir arıza.Elektriksel arızalar veya numune alevlenmesi nedeniyle oluşabilecek olası yangınları hızlıca söndürebilenHavalandırma sistemi, hem örnekleri hem de operatörleri koruyarak test sırasında oluşabilecek herhangi bir zararlı gazı veya dumanı çıkarmak için tasarlanmıştır.Kontrol paneli, kazara çalışmayı önlemek ve personelin refahını sağlamak için güvenlik kilitleri ve açık uyarı göstergeleri ile tasarlanmıştır.Ek olarak, oda ilgili ilaç endüstrisi standartlarına ve yönetmeliklerine uymaktadır.ICH (Uluslararası Uyum Kurulu) kılavuzları ve İyi Laboratuvar Uygulamaları (GLP) gereklilikleri gibi., test prosedürlerinin düzenleyici kurumlar tarafından tanınmasını ve kabul edilmesini sağlar.

3. Özel parametreler

• Oda Boyutu ve Kapasitesi: Farklı numune miktarlarını ve boyutlarını karşılamak için farklı boyutlarda mevcuttur.Enjekte edilebilir ilaçlar veya küçük parti tabletler.Daha büyük odalar, toplu ilaç ürünlerinin veya çok sayıda numunenin test edilmesini sağlayan birkaç metreküpten fazla hacimlere sahip olabilir.İç boyutları uygun hava dolaşımı ve eşit çevresel maruziyet için optimize edilmiştirÖrneğin, orta büyüklükte bir odanın iç boyutu 1 metre x 1 metre x 2 metre olabilir.Çoklu tablet tepsileri veya önemli sayıda paketlenmiş ilaç ürünlerini test etmek için yeterli alan sağlanması.
• Sıcaklık Dönüşüm Hızı: Oda, belirli test protokolüne bağlı olarak günde 1 ila 3 döngü hızında sıcaklık döngüleri yapabilir.Birkaç saat içinde 25°C'den 5°C'ye soğuyabilir ve sonra tekrar ısınır., ilaçları önemli bir ısı stresine maruz bırakır.Farklı termal profillerin simülasyonuna izin veren.
• Nemlik Dönüşüm Hızı: Nem 30 dakika ila 2 saat içinde döngülebilir ve bu da nem koşullarında hızlı değişikliklerin simülasyonunu mümkün kılar.Nem seviyesini % 30'dan % 80'e ve geriye değiştirebilir., bir ilacın farklı depolama ortamları arasında taşınırken oluşabilecek geçişleri kopyalamaktadır.
• Işık yoğunluğu ve maruz kalma süresi: Işık kaynakları, 0 ila 10.000 lux arasında ayarlanabilir ışık yoğunlukları sağlayabilir.Testin özel gereksinimlerine bağlı olarakBu, ışığın ilacın istikrarına uzun vadeli ve kısa vadeli etkilerini değerlendirmeye olanak tanır.
• Verilerin Alınma Hızı: Veri alma sistemi, saniye başına 500 numune hızıyla sensör verilerini örnekler ve bu sayede sıcaklık, nem, ışık,veya diğer parametreler test sırasında doğru bir şekilde kaydedilmiş ve ayrıntılı bir şekilde analiz edilebilir.
• Endüstri Standartlarına Uygunluk: Oda, ilaç kararlılığını değerlendirmek için standart prosedürleri ve kabul kriterlerini tanımlayan kararlılık testleri için ICH kılavuzlarına tamamen uyuyor.Ayrıca GLP gerekliliklerine uymaktadırFarmasötik şirketlerin düzenleyici onayları alması ve ürünlerini pazarlaması için bu uyum şarttır.

4Ürün İşlevleri

• İlaç Depolama ve Taşıma Şartlarının Kesin Simülasyonu
  • Bu odanın temel işlevi, ilaçların karşılaşacağı çevresel koşulların son derece doğru ve gerçekçi bir simülasyonunu sağlamaktır.ve ışık., ilaç formülasyonlarının zamanla nasıl performans göstereceğini ve nasıl bozulacağını değerlendirmeye olanak tanır.bir tabletin aktif bileşeninin yüksek sıcaklıklarda bozulup bozulmayacağını veya bir kremin nemli bir ortamda tutarlılığını kaybedeceğini belirleyebilirBu bilgi, ilaç üreticilerinin formülasyonlarını optimize etmek, uygun ambalaj malzemelerini seçmek ve doğru son kullanma tarihlerini belirlemek için paha biçilmez.
  • Endüstri standartları tarafından zorunlu olarak farklı çevresel profillerle tekrarlanabilir testler yapma yeteneği de çok önemli bir fonksiyondur.Bu, çeşitli ilaç formülasyonlarının veya üretim süreçlerinin performansını karşılaştırmaya ve en uygun çözümü belirlemeye yardımcı olur.Örneğin, bir şirket yeni bir ilacın aynı sıcaklık, nem,ve hafif döngü koşulları ve en istikrarlı ve etkili formülasyon seçmek için sonuçları analiz.
• Farmasötik Ürünlerin Kalitesinin ve Yönetmelik Uygunluğunun Geliştirilmesi
  • Özelleştirilmiş İlaç Dayanıklılığı Test Odası'nda kapsamlı testlerle, ilaç ürünü geliştiricileri, formülasyonlarında potansiyel sorunları belirleyebilir ve ele alabilirler.Eğer bir ilaç test sırasında dengesizlik belirtileri gösterirse, stabilizatörlerin eklenmesi, formülün değiştirilmesi veya ambalajın iyileştirilmesi gibi uygun önlemler alınabilir.Bu, daha güvenilir ve etkili ilaç ürünlerinin geliştirilmesine yol açar., ürün geri çağırma riskini azaltmak ve hasta güvenliğini sağlamak. Araştırma ve geliştirme alanında yeni ilaç dağıtım sistemlerinin ve formülasyonlarının araştırılmasına olanak tanıyor.Çeşitli çevresel koşullar altında davranışları hakkında değerli veriler sağlayanÖrneğin, araştırmacılar nanopartikül bazlı ilaç taşıyıcılarının istikrarını veya kontrollü salım formülasyonlarının performansını inceleyebilirler.
  • Bu oda ayrıca düzenlemelerin uyumluluğu için güçlü bir araç olarak da hizmet eder.Üreticiler ürünlerinin gerekli kalite ve güvenlik standartlarına uygun olduğunu kanıtlayabilirBu, düzenleyici onayları elde etmeye ve sağlık uzmanlarının ve hastaların güvenini korumaya yardımcı olur.
• Farmasötik Araştırma ve Geliştirme Destekleri
  • Bu oda, ilaç araştırma kurumları için çok önemli bir varlıktır.Bilim adamlarının yeni ilaç adaylarının kimyasal ve fiziksel istikrarını incelemelerini ve farklı çevresel faktörlerin özelliklerini nasıl etkilediğini anlamalarını sağlarBu bilgi daha istikrarlı ve biyolojik olarak kullanılabilir ilaç formülasyonları tasarlamak için kullanılabilir.yeni bir deneysel ilaç için en uygun depolama koşullarını belirlemeye veya ilaç geliştirmesinin erken aşamalarında ambalaj malzemelerinin ilaç istikrarına etkisini değerlendirmeye yardımcı olabilir.

5Üretim ve Kalite Güvenliği

• Sıkı bir üretim süreci
  • Özel ilaç istikrarı test odası sıkı kalite kontrol prosedürleri altında üretilir.dikkatlice elde edilmiş ve kalite ve performans için denetlenmiştir.Montaj işlemi yüksek eğitimli teknisyenler tarafından temiz ve kontrollü bir ortamda gerçekleştirilir.Oda, gerekli doğruluk ve performans standartlarını karşıladığından emin olmak için üretim süreci sırasında bir dizi kalibrasyon ve doğrulama testine tabi tutulur..
  • Sıcaklık, nem, ışık ve diğer sensörlerin kalibrasyonu üretim sürecinin kritik bir parçasıdır.En yüksek düzeyde doğruluğa kalibre edilmiş izlenebilir referans standartları kullanılarak yapılır., test sonuçlarının yeniden üretilebilirliğini garanti eder.Ürün kalitesinin en yüksek seviyesini ve ilaç endüstrisi standartlarına uygunluğunu korumak için çeşitli üretim aşamalarında sıkı kalite denetimleri ve denetimleri yapılır.
• Kalite Sertifikasyonu ve Validasyonu
  Bizim odamız uygun kalite sertifikaları aldı ve bağımsız ilaç test laboratuvarları tarafından onaylandı.İlgili endüstri standartlarına uygun. We also continuously update and improve our product based on the latest technological advancements and customer feedback from the pharmaceutical industry to ensure its long-term performance and compliance.

6Uygulama Alanları ve Başarı Hikayeleri

• İlaç formülasyonunun geliştirilmesi
  • Bir ilaç şirketi yeni bir oral tablet formülü geliştiriyordu.Farklı sıcaklık ve nem koşullarında formülasyonu test etmek için özel ilaç istikrarı test odası kullanıldı.Testler, tabletin nem emilemeye eğilimli olduğunu ve bu da etkinliğin azalmasına yol açtığını ortaya çıkardı.şirket, tabletin istikrarını iyileştirdi ve istenen raf ömrü boyunca etkinliğini sağladı..
  • Başka bir şirket de sıvı enjekte edilebilir bir formülasyon üzerinde çalışıyordu.Testler ilacın UV ışığına duyarlı olduğunu gösterdi., ve şirket, ilacın bütünlüğünü korumak için kehribar renkli şişeler kullanmaya ve depolama ve taşıma sırasında ışık koruması sağlamaya karar verdi.
• Ambalajın Değerlendirilmesi
  • Bir üretici, yeni bir ambalaj malzemesinin krem ürünü için uygunluğunu değerlendirmek istedi.İlaç istikrarı test odası, yeni ambalajdaki kremi çeşitli sıcaklık ve nem döngüleri altında test etmek için kullanıldı.Sonuçlar, ambalajın kremayı nemden etkili bir şekilde koruduğunu ve tutarlılığını koruduğunu gösterdi ve bu da yeni ambalaj tasarımının kabul edilmesine yol açtı.
  • Bir ilaç firması, tabletler için blister ambalajının bütünlüğünü değerlendiriyordu.Temperatür değişiklikleri ve mekanik stres dahilTestler, kabarcık mühüründeki potansiyel zayıflıkları belirlemeye yardımcı oldu ve şirket, tabletlerin korunmasını ve istikrarını sağlamak için gelişmeler yapabildi.
• Yönetmelik Önerileri
  • Bir ilaç şirketi, yeni bir ilaç başvurusunu düzenleyici otoritelere sunmaya hazırlanıyordu.ICH kılavuzlarına uygun olarak gerekli istikrar testlerini yapmak için özel ilaç istikrarı test odası kullanıldı.Verilen doğru ve ayrıntılı test sonuçları, önerilen raf ömrü boyunca ilacın kalitesini ve istikrarını gösterdiğinden, düzenleyici onayın alınmasında çok önemliydi.
  • Uluslararası bir ilaç şirketinin mevcut bir ilaç için istikrar verilerini güncellemesi gerekiyordu.Bu oda ilacın son kullanma tarihini uzatmak için ek testler yapmak için kullanıldı.Güvenilir test sonuçları, şirketin başarılı bir şekilde düzenleyici bir dosya oluşturmasını ve ürünün uzatılmış raf ömrü ile pazarlanmasını sürdürmesini sağladı.

7- Hizmet ve Destek

• Satış öncesi teknik danışmanlık
  Our team of pharmaceutical industry experts provides in-depth technical consultations to help customers understand the capabilities and suitability of the Customized Medicine Stability Testing Chamber for their specific testing needsFarmasötik endüstrisi için özel olarak hazırlanmış gösteriler ve eğitimler sunuyoruz, böylece müşteriler satın almadan önce ekipmanın işleyişi ve işlevselliği ile tanıştırabilirler.Ayrıca test edilecek ilaçlara göre uygun test yöntemlerini ve aksesuarlarını seçmede yardımcı oluruz..
• Satış sonrası hizmet ve bakım
  Satış sonrası tam bir hizmet sunarız, örneğin yeryüzünde montaj ve devreye sokma. Teknikçilerimiz düzenli bakım, kalibrasyon ve acil onarım için kullanılabilir.Test odasının en iyi performansını sağlamak için yedek parçalar ve yükseltmeler sağlıyoruz.Ayrıca önleyici bakım ve öncelikli teknik desteği içeren hizmet sözleşmeleri de sunuyoruz.İlaç kararlılığı testleri için ekipmanların uzun vadeli güvenilirliğini ve kullanılabilirliğini sağlamak.
• Eğitim ve Teknik Destek
  Yeni kullanıcılar için, özelleştirilmiş ilaç istikrarı test odasını etkili bir şekilde kullanabilmelerini ve test sonuçlarını yorumlayabilmelerini sağlamak için eğitim programları yürütüyoruz.Teknik destek ekibimiz soruları yanıtlamak için 24 saat hizmet vermektedir., sorun giderme yardımı sağlar ve test yönteminin optimize edilmesi ve ilaç endüstrisi standartlarına uygunluk konusunda rehberlik sunar.Ayrıca veri toplama ve analiz sistemleri için yazılım güncellemeleri ve destek sağlıyoruz., müşterilerin ilaç istikrarı testinde en son özelliklerin ve teknolojilerin tüm avantajlarından yararlanmasını sağlar.