Tıbbi Cihazlar ve İlaçlar Daimi İklim Odası ISO

1Ürün Adı ve Amacı

2Ürün Özellikleri

Tam İklim Kontrolü

• Geniş sıcaklık aralığı
  • Oda, tıbbi testler için uygun geniş bir sıcaklık aralığına ulaşabilir.Farklı tıbbi cihazların ve ilaçların belirli sıcaklık gereksinimleri olduğu için bu geniş yelpazesi gereklidir.Örneğin, bazı ilaçların düşük sıcaklıklarda depolanması gerekir, örneğin bazı biyolojik ilaçlar için -20°C, diğerleri oda sıcaklığında veya biraz daha yüksek bir sıcaklıkta depolanabilir.Elektronik monitörler gibi tıbbi cihazların düzgün çalışmasını sağlamak için çeşitli sıcaklıklarda test edilmesi gerekebilirSıcaklık kontrolü, ± 0,1°C doğrulukla son derece hassastır. Bu doğruluk, doğru ve güvenilir testler için çok önemlidir.Çünkü küçük sıcaklık değişimleri bile tıbbi ürünlerin performansını ve kararlılığını etkileyebilir..
• Doğru Nem Düzenlemesi
  • Oda içindeki nem seviyeleri, %10 ila %95 oranında nispi nem arasında hassas bir şekilde düzenlenebilir. Yüksek nem tıbbi cihazlarda, özellikle metal bileşenleri olanlarda korozyona neden olabilir.ve aynı zamanda ilaçların bozulmasına yol açabilirÖte yandan, düşük nem, bazı ilaçların kurumasına veya fiziksel özelliklerinin değişmesine neden olabilir.Nem kontrolünün doğruluğu %2 oranında nispi nem içindedir., test ortamının tıbbi cihazlar ve ilaçların karşılaşabileceği gerçek dünya nem koşullarını yakından taklit ettiğinden emin olmak.

Istikrarlı ve Eşleşik Çevre

• Ünitik İklim Dağıtımı
  • Sabit iklimli test odasının içi, test hacminde sıcaklığın ve nemin eşit bir dağılımını sağlamak için tasarlanmıştır.Nem üreten ve düzenleyen mekanizmalar, ve çoklu sensörler, oda içindeki sıcaklık değişiminin tipik olarak ± 0,5 °C ve nem değişiminin ± 3% nispi nem aralığında olmasını sağlamak için uyum içinde çalışır.Bu tekdüzelik doğru testler için çok önemlidir, tıbbi cihazların ve ilaçların tüm numunelerinin aynı çevresel koşullara maruz kalmasını sağlar ve test sonuçlarında herhangi bir önyargıyı ortadan kaldırır.
• Uzun Süre Dayanıklılık
  • Bu, tıbbi cihazlar ve ilaçlar üzerinde uzun süreli istikrar testleri yapmak için gereklidir.aylarca hatta yıllarca belirli sıcaklık ve nem koşullarına sürekli maruz kalmayı gerektirebilecek. Odanın istikrarı, test koşullarının tüm test boyunca sabit kalmasını sağlar.Ürünün raf ömrü ve kalite bozulmasının doğru bir şekilde değerlendirilmesi için güvenilir ve karşılaştırılabilir sonuçlar sağlamak.

Çoklu Test Modları ve Özelleştirme

• Programlanabilir Test Profilleri
  • Uygulayıcılar, tıbbi cihazların ve ilaçların yaşam döngüsü boyunca yaşadıkları karmaşık ve değişken çevresel koşulları simüle eden programlanabilir test profilleri oluşturma konusunda esneklik göstermektedir.Bu profiller mevsimsel değişiklikleri taklit etmek için sıcaklık ve nemde döngüsel değişiklikleri içerebilir, nakliye sırasında aşırı hava olaylarını taklit etmek için ani değişiklikler veya özel ürün gereksinimlerine göre özel profiller. a test profile can be designed to simulate the temperature and humidity changes that a drug may experience during a long - distance shipment from a manufacturing facility in a temperate region to a tropical destination.
  • Özel test profilleri oluşturma yeteneği, üreticilerin ürünlerini gerçek depolama ve dağıtım senaryolarına çok uygun koşullar altında test etmelerine izin verir.Bu daha doğru ve anlamlı test sonuçları sağlar, ürün ambalajı, depolama koşulları ve raf ömrünü uzatma stratejileri hakkında bilinçli kararlar almalarını sağlar.
• Seçmeli test aksesuarları
  • Sabit iklimli test odası, özel test gereksinimlerini karşılamak için çeşitli isteğe bağlı test aksesuarlarıyla donatılabilir.Elektrik iletkenliği gibi parametreleri izlemek için sensörler eklenebilirİlaçlar için analitik aletler ilaç saflığı, çözünme hızı ve kimyasal istikrar gibi özellikleri test etmek için entegre edilebilir.tıbbi ürünlerin nakliye sırasında yaşayabileceği mekanik titreşimleri taklit etmek için titreşim tabloları kurulabilir.

Kullanıcı dostu işletim ve izleme

• İçgüdüsel Kontrol Arayüzü
  • Oda, işlem sürecini basitleştiren sezgisel bir kontrol arayüzü ile donatılmıştır. Arayüz, operatörlerin sıcaklık, sıcaklık gibi test parametrelerini kolayca ayarlamalarını ve ayarlamalarını sağlar.NemlilikAyrıca, gerçek sıcaklık ve nem değerleri, geçtiği test süresi ve herhangi bir hata mesajı da dahil olmak üzere mevcut test durumunun net bir şekilde görüntülenmesini sağlar.Kullanıcı dostu tasarımı, sınırlı teknik uzmanlığı olan operatörlerin bile tıbbi cihazlar ve ilaçlar üzerinde etkili bir şekilde test yapabilmelerini sağlar.
• Uzaktan İzleme ve Kontrol
  • Sürekli iklimli test odasının birçok modeli uzaktan izleme ve kontrol yetenekleri sunar.ve kalite kontrol ekipleri, çünkü test ilerlemesini izlemelerine ve bir ofis veya kontrol merkezi gibi uzaktaki bir yerden test parametrelerini ayarlamalarına izin verir.Bu, özellikle uzun süreli testlerde veya birden fazla test aynı anda yapıldığında yararlıdır.Uzaktan izleme ve kontrol, herhangi bir sorun durumunda zamanında müdahaleyi sağlayarak test sürecinin sorunsuz ve verimli çalışmasını sağlar.

3. Özel parametreler

• Hacim ve Boyutlar	Nominel iç hacim: 80L
  	İç oda boyutu (derinlik x genişlik x yükseklik): 400 x 400 x 500mm
  	Genel ekipman boyutu (derinlik x genişlik x yükseklik): 850 x 900 x 1000 mm (gerçek tasarım ve üretime bağlı olarak)
  Sıcaklık ve Nemlik Aralığı	Sıcaklık aralığı: -20°C - +60°C
  	Nem aralığı: 10% RH ila 98% RH (ralati nem)
  Sıcaklık ve Nem Kontrolü Doğruluğu	Sıcaklık dalgalanması: ±0,5°C
  	Sıcaklık sapması: ≤±1,0°C
  	Sıcaklık eşitliği: ±2.0°C
  	Nem doğruluğu: ± 2% göreceli nem ve ± 0,5°C sıcaklık doğruluğu
  	Nitelikli nem sapması: ≤±5,0%RH
  	Nem dalgalanması: ≤±1%RH
  	Nem eşitliği: 5%RH
  Isıtma ve soğutma oranı	5°C ile +40°C aralığında ortalama sıcaklık artışı ve düşüş hızı ≥3°C/min.
  Çalışma gürültüsü	Makinenin önünde 1 metre, yerden 1,2 metre yükseklikte ölçüldüğünde gürültü seviyesi ≤75dB'dir.
  Test Standartlarına Uygunluk	GB/T 2423.1-2008 (IEC68-2-1), GB/T 2423.2-2008 (IEC68-2-2), GB/T 2423.3-2008 (IEC68-2-3), GJB360.8-2009 (MIL-STD.202F), GJB150 gibi birçok ulusal ve askeri test standardına uymaktadır.3-2009 (MIL-STD-810D), GJB150.4-2009 (MIL-STD-810D) ve GJB150.9-2009 (MIL-STD-810D)

4Ürün İşlevleri

• Rafa - Yaşamın Kararlandırılması
  • Tıbbi cihazlar ve ilaçlar sabit sıcaklık ve nem koşullarına maruz bırakılarak, üreticilerin ürünlerinin kullanım süresini belirlemelerine yardımcı olur.Bu, son kullanım tarihlerini belirlemek ve ürünlerin hastalar tarafından kullanıldığında güvenli ve etkili olmasını sağlamak için çok önemlidir.Örneğin, bir ilacın belirli bir sıcaklık ve nem altında belirli bir süre sonra bozulma veya güç kaybı belirtileri gösterirse,Üreticinin saklama koşullarını veya ambalajını değiştirip kullanım süresini uzatması gerekir..
• Ambalajın Değerlendirilmesi
  • Bu oda, tıbbi cihazların ve ilaçların korunmasında ambalaj malzemelerinin etkinliğini değerlendirmek için kullanılır.Oksijen nüfuzu, ve ürün kalitesini etkileyebilecek diğer çevresel faktörler.Üreticiler, ürün bütünlüğünü ve istikrarını sağlamak için en uygun ambalaj malzemelerini ve tasarımlarını seçebilirler..
• Kalite Kontrolü
  • Sürekli iklim test odası tıbbi endüstride kalite kontrolü için gerekli bir araçtır.Üreticiler, düzenleyici makamlar tarafından belirlenen sıkı kalite standartlarına uygun olduklarını sağlayabilirler.Bu, kusurlu ürünlerin dağıtılmasını önlemeye, marka itibarını korumaya ve hasta güvenliğini sağlamaya yardımcı olur.
• Uyum Denetimi
  • Tıbbi endüstri çok iyi düzenlenmiştir ve tıbbi cihazların ve ilaçların depolanması, taşınması ve istikrarı ile ilgili birçok uluslararası ve ulusal standart ve düzenleme vardır.Sürekli iklim test odası, üreticilerin ürünlerinin bu gerekliliklere uygun olduğundan emin olmak için uyum testleri yapmalarını sağlar.Farklı ilaç ve tıbbi cihaz türlerinin saklanması gereken sıcaklık ve nem koşulları için özel kılavuzlar vardır., ve oda bu kılavuzlara uyulmasını doğrulamak için kullanılabilir.

5Üretim ve Kalite Güvenliği

• Sıkı bir üretim süreci
  • Sabit iklim test odasının üretimi sıkı kalite kontrol prosedürlerine uyar.Odanın gövdesinden ve yalıtım malzemelerinden sıcaklık ve nem sensörlerine, kontrol elektronikleri ve hava dolaşımı sistemleri, güvenilir tedarikçilerden alınır ve kapsamlı denetim ve testlere tabi tutulur.
  • Montaj süreci, temiz ve kontrol edilmiş bir ortamda yüksek vasıflı teknisyenler tarafından gerçekleştirilir.Kamera, doğruluğunu ve performansını sağlamak için üretim sırasında çoklu aşamalarda kalibre edilir ve doğrulanır.Bu, sıcaklık ve nem kontrol sistemlerini, hava dolaşımı performansını ve genel oda bütünlüğünü test etmeyi içerir.
• Kalite Sertifikasyonu ve Validasyonu
  • Sürekli iklim test odamız çevresel test ekipmanları için ISO standartları ve tıbbi özel sertifikalar gibi ilgili kalite sertifikaları elde etti.Ayrıca endüstri standartlarına uyduğunu ve doğru ve güvenilir test sonuçları sağladığını sağlamak için bağımsız test laboratuvarları tarafından doğrulandı..
  • En son teknolojik gelişmelere ve müşteri geri bildirimlerine dayanarak ürünümüzü sürekli güncelliyoruz ve geliştiririz.Bu, sürekli iklim test odamızın tıbbi cihazlar ve ilaçlar için çevresel test teknolojisinin ön saflarında kalmasını sağlar..

6Uygulama Alanları ve Başarı Hikayeleri

• Tıbbi Cihazların Test Edilmesi
  • Tıbbi cihaz üreten bir şirket yeni bir tür insülin pompası geliştiriyordu.Pompa, değişik sıcaklık ve nem koşullarında performansını değerlendirmek için sabit iklimli test odasında test edildi.Testler, pompanın batarya ömrünün yüksek sıcaklıklarda ve yüksek nemde önemli ölçüde azalmış olduğunu ortaya çıkardı.şirket, pompanın batarya tasarımını geliştirdi ve çevresel faktörlerden korumak için daha iyi yalıtım eklediYeni pompa tüm sonraki testleri geçti ve diyabetik hastalar için güvenilir bir performans sağlayarak piyasaya sürülmesi için onaylandı.
• İlaç Dayanıklılığı Testleri
  • Bir ilaç şirketi yeni bir oral ilacın istikrarını test ediyordu.İlaç örnekleri sürekli iklimli test odasına yerleştirildi ve uzun süre çeşitli sıcaklık ve nem koşullarına maruz kaldı.Testler, ilacın aktif maddesinin yüksek nem seviyelerinde hızla bozulduğunu gösterdi.Şirket daha sonra ilacı daha istikrarlı bir formülasyonla yeniden formüle etti ve nemin girmesini önlemek için ambalajı geliştirdiYeni formülasyon tüm kararlılık testlerini geçti ve ticari üretime hazırdı.
• Biyolojik Ürün Testleri
  • Bir biyoteknoloji şirketi yeni bir monoklonal antikor ürünü geliştirdi.Şirket, ürünün karşılaşacağı nakliye ve depolama koşullarını simüle etmek için sabit iklimli test odasını kullandı.Testler, ürünün etkinliğini korumak için belirli bir düşük sıcaklık ve nem aralığında depolanması gerektiğini gösterdi.Şirket, dağıtım sırasında ürünün bütünlüğünü sağlamak için özel bir soğuk zinciri ambalajlama sistemi geliştirdi..

7- Hizmet ve Destek

• Satış öncesi teknik danışmanlık
  • Our team of medical industry testing experts provides in - depth technical consultations to help customers understand the capabilities and suitability of the constant climatic test chamber for their specific testing needsMüşterileri satın almadan önce odanın işleyişi ve işlevselliği ile tanıştırmak için gösteriler ve eğitim seansları sunuyoruz.Ayrıca müşterinin gereksinimlerine göre uygun oda modeli ve test parametrelerini seçimi yardımcı.
• Satış sonrası hizmet ve bakım
  • Satış sonrası tam bir hizmet sunuyoruz, yerinde kurulum ve devreye girme dahil.ve acil onarımlarOdanın uzun vadeli performansını ve güvenilirliğini sağlamak için gerçek yedek parçalar ve zamanında yükseltmeler sağlıyoruz.
  • Ayrıca önleyici bakım ve öncelikli teknik destek içeren hizmet sözleşmeleri de sunuyoruz.Amacımız müşterilerimizin sürekli iklim test odalarının her zaman en iyi çalışma durumunda olmasını sağlamak., doğru ve güvenilir test sonuçları sağlar.
• Eğitim ve Teknik Destek
  • Yeni kullanıcılar için sürekli iklim test odasını etkili bir şekilde kullanabilmeleri ve test sonuçlarını yorumlayabilmeleri için eğitim programları yürütüyoruz.Teknik destek ekibimiz soruları yanıtlamak için 24 saat hizmet vermektedir., sorun giderme yardımı sağlar ve test yönteminin optimize edilmesi konusunda rehberlik sunar.
  • Ayrıca son özellikler ve teknolojilerle güncel tutmak için odanın kontrol ve izleme sistemleri için yazılım güncellemeleri ve destek sağlıyoruz.